Publication Date:
2009-06-06
Description:
Health political background In 2006, the prevalence of chronic renal insufficiency in Germany was 91,718, of which 66,508 patients were on dialysis. The tendency is clearly growing. Scientific background Chronic renal insufficiency results in a disturbance of the mineral balance. It leads to hyperphosphataemia, which is the strongest independent risk factor for mortality in renal patients. Usually, a reduction in the phosphate intake through nutrition and the amount of phosphate filtered out during dialysis are not sufficient to reduce the serum phosphate values to the recommended value. Therefore, phosphate binders are used to bind ingested phosphate in the digestive tract in order to lower the phosphate concentration in the serum. Four different groups of phosphate binders are available: calcium- and aluminium salts are the traditional therapies. Sevelamer and Lanthanum are recent developments on the market. In varying doses, all phosphate binders are able to effectively lower phosphate concentrations. However, drug therapies have achieved recommended phosphate levels in only 50 percent of patients during the last years. Research questions How effective and efficient are the different phosphate binders in chronic renal insufficient patients? Methods The systematic literature search yielded 1,251 abstracts. Following a two-part selection process with predefined criteria 18 publications were included in the assessment. Results All studies evaluated conclude that serum phosphate, serum calcium and intact parathyroid hormone can be controlled effectively with all phosphate binders. Only the number of episodes of hypercalcaemia is higher when using calcium-containing phosphatebinders compared to Sevelamer and Lanthanum. Regarding the mortality rate, the cardiovascular artery calcification and bone metabolism no definite conclusions can be drawn. In any case, the amount of calcification at study start seems to be crucial for the further development of the cardiovascular calcification. Economic studies show higher costs for Sevelamer and Lanthanum compared to calcium-containing phosphate binders. Discussion Only a few well documented primary studies on the effectiveness of phosphate binders are available. Particularly long-term studies with a robust study design and transparent documentation are lacking. Ten of the eleven primary studies included in this report were conducted in only 539 patients from five patient collectives. Conclusions From a medical point of view, Sevelamer shows some superiority over calcium-containing phosphate binders based on the current data, at least for special indications. The validity of the present Health Technology Assessment (HTA) report is significantly limited due to the limited number of available publications, the low sample size of treated patients, as well as the fact that the majority of studies are based on the same patient collectives. Prospective long-term studies not funded by the industry with adequate sample sizes and comparable study designs are called for to make authoritative statements regarding the medical effectiveness and safety of Sevelamer and Lanthanum, as well as regarding their economic efficiency.
Description:
Gesundheitspolitischer Hintergrund Die Prävalenz chronisch niereninsuffizienter Menschen betrug 2006 in Deutschland 91.718 Menschen, 66.508 Patienten wurden dialysiert. Die Tendenz ist deutlich steigend. Wissenschaftlicher Hintergrund Chronische Niereninsuffizienz führt zu einem gestörten Mineralhaushalt. Dadurch kommt es u. a. zu Hyperphosphatämie, der stärkste unabhängige Risikofaktor für die Mortalität bei Nierenkranken. Eine Einschränkung der Phosphatzufuhr durch die Nahrung und die durch Dialyse ausgefilterte Phosphatmengen sind meist nicht ausreichend, um die Serumphosphat-Werte auf die empfohlenen Richtwerte zu senken. Deshalb werden Phosphatbinder benötigt, die über die Nahrung aufgenommenes Phosphat im Magen-Darm-Trakt binden, um dadurch indirekt die Phosphatkonzentration im Serum zu senken. Vier verschiedene Gruppen von Phosphatbindern werden unterschieden: Kalzium- und Aluminiumsalze stellen die traditionellen Behandlungsmittel dar, Sevelamer und Lanthankarbonat sind neuere Entwicklungen auf dem Markt. Alle Phosphatbinder sind in der Lage, in unterschiedlicher Dosierung Phosphat wirksam zu senken. Medikamentöse Therapien haben in den letzten Jahren allerdings nur bei der Hälfte der Patienten zu den empfohlenen Phosphatspiegeln geführt. Fragestellung Wie sind die Effektivität und die Effizienz von unterschiedlichen Phosphatbindern bei chronisch niereninsuffizienten Patienten zu bewerten? Methodik Die systematische Literatursuche ergibt 1.251 Zusammenfassungen. Nach einem zweiteiligen Selektionsprozess mit definierten Kriterien verbleiben 18 Artikel zur Bewertung. Ergebnisse Alle bewerteten Studien kommen zu dem Schluss, dass Serumphosphat, Serumkalzium und intaktes Parathyreoidhormon mit allen Phosphatbindern effektiv kontrolliert werden können. Einzig die Anzahl der Episoden von Hyperkalzämie ist bei Verwendung kalziumhaltiger Phosphatbinder höher als mit Sevelamer oder Lanthankarbonat. Hinsichtlich einer Beeinflussung der Mortalitätsrate, der kardiovaskulären Gefäßverkalkung und des Knochenstoffwechsels durch Phosphatbinder lassen sich anhand der vorliegenden Ergebnisse keine endgültigen Schlussfolgerungen ziehen. In jedem Fall scheint das Ausmaß einer Verkalkung zu Studienbeginn entscheidend für den weiteren Verlauf der kardiovaskulären Verkalkung zu sein. Die Studien zur ökonomischen Bewertung zeigen höhere Kosten für Sevelamer und Lanthankarbonat im Vergleich zu kalziumhaltigen Phosphatbindern. Diskussion Es gibt insgesamt wenige gute Primärstudien zur Effektivität von Phosphatbindern, v. a. Langzeitstudien mit robustem Studiendesign und transparenter Dokumentation fehlen. Zehn der vorliegenden elf Primärstudien beziehen sich auf insgesamt nur 539 Patienten aus fünf Patientenkollektiven. Schlussfolgerungen Auf Basis der aktuellen Datenlage zeichnet sich aus medizinischer Sicht für spezielle Indikationsstellungen eine gewisse Überlegenheit von Sevelamer gegenüber kalziumhaltigen Phosphatbindern ab. Die Aussagekraft des vorliegenden Health-Technology Assessment (HTA)-Berichtes ist aufgrund der limitierten Anzahl an vorhandenen Publikationen, der geringen Fallzahl der untersuchten Patienten sowie der Tatsache, dass sich der Großteil der Arbeiten auf dieselben Patientenkollektive bezieht, erheblich eingeschränkt. Prospektive, nicht industriell gesponserte Langzeitstudien mit adäquaten Fallzahlen und vergleichbaren Studiendesigns sind gefragt, um verbindliche Aussagen bezüglich der medizinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Sevelamer bzw. Lanthankarbonat sowie entsprechende ökonomische Aussagen dazu treffen zu können.
Keywords:
mortality
;
cardiovascular risk
;
bone metabolism
;
calcium-based phosphate binder
;
sevelamer-hydrochloride
;
end stage renal disease.
;
Mortalität
;
kardiovaskuläres Risiko
;
Knochenstoffwechsel
;
kalziumhaltige Phosphatbinder
;
Sevelamer-Hydrochlorid
;
terminale Niereninsuffizienz.
;
ddc:
610
Language:
German
Type:
article
Permalink
