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    Keywords: POSITRON-EMISSION-TOMOGRAPHY ; ISOLATED LIMB PERFUSION ; RANDOMIZED PHASE-III ; QUALITY-OF-LIFE ; COOPERATIVE-ONCOLOGY-GROUP ; AMERICAN-JOINT-COMMITTEE ; HIGH-RISK MELANOMA ; STAGE-IV MELANOMA ; SENTINEL LYMPH-NODE ; PRIMARY CUTANEOUS MELANOMA
    Abstract: This first German evidence-based guideline for cutaneous melanoma was developed under the auspices of the German Dermatological Society (DDG) and the Dermatologic Cooperative Oncology Group (DeCOG) and funded by the German Guideline Program in Oncology. The recommendations are based on a systematic literature search, and on the consensus of 32 medical societies, working groups and patient representatives. This guideline contains recommendations concerning diagnosis, therapy and follow-up of melanoma. The diagnosis of primary melanoma based on clinical features and dermoscopic criteria. It is confirmed by histopathologic examination after complete excision with a small margin. For the staging of melanoma, the AJCC classification of 2009 is used. The definitive excision margins are 0.5 cm for in situ melanomas, 1 cm for melanomas with up to 2 mm tumor thickness and 2 cm for thicker melanomas, they are reached in a secondary excision. From 1 mm tumor thickness, sentinel lymph node biopsy is recommended. For stages II and III, adjuvant therapy with interferon-alpha should be considered after careful analysis of the benefits and possible risks. In the stage of locoregional metastasis surgical treatment with complete lymphadenectomy is the treatment of choice. In the presence of distant metastasis mutational screening should be performed for BRAF mutation, and eventually for CKIT and NRAS mutations. In the presence of mutations in case of inoperable metastases targeted therapies should be applied. Furthermore, in addition to standard chemotherapies, new immunotherapies such as the CTLA-4 antibody ipilimumab are available. Regular follow-up examinations are recommended for a period of 10 years, with an intensified schedule for the first three years.
    Type of Publication: Journal article published
    PubMed ID: 24028775
    Signatur Availability
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    Unknown
    German Medical Science GMS Publishing House; Düsseldorf
    In:  GMS Health Technology Assessment; VOL: 6; DOC12 /20100901/
    Publication Date: 2010-09-02
    Description: Introduction Ulcers as a result of diabetes mellitus are a serious problem with an enormous impact on the overall global disease burden due to the increasing prevalence of diabetes. Because of long hospital stays, reh〈TextGroup〉 abilitat 〈/TextGroup〉ion, often required home care and the use of social services diab〈TextGroup〉 eti 〈/TextGroup〉c foot complications are costly. Therapy with growth factors could be an effective and innovative add-on to standard wound care. Research questions What is the benefit of therapies with growth factors alone or in combination with other technologies in the treatment of diabetic foot ulcer a〈TextGroup〉 sses 〈/TextGroup〉sed regarding medical, economical, social, ethical and juridical a〈TextGroup〉 spec 〈/TextGroup〉ts? Methods We systematically searched relevant databases limited to English and German language and publications since 1990. Cost values were adj〈TextGroup〉 ust 〈/TextGroup〉ed to the price level of 2008 and converted into Euro. A review and an assessment of the quality of publications were conducted following approved methodical standards conforming to evidence-based medicine and health economics. Results We identified 25 studies (14 randomized controlled trials (RCT), nine cost-effectiveness analyses, two meta-analyses).The RCT compared an add-on therapy to standard wound care with standard wound care/placebo alone or extracellular wound matrix: in six studies becaplermin, in two rhEGF, in one bFGF, and in five studies the metabolically active skin grafts Dermagraft and Apligraf.The study duration ranged from twelve to 20 weeks and the study population included between 17 to 382 patients, average 130 patients.The treatment with becaplermin, rhEGF and skin implants Dermagraft and Apligraf showed in eight out of 13 studies an advantage concerning complete wound closure and the time to complete wound healing. Evidence for a benefit of treatment with bFGF could not be found. In four out of 14 studies the proportion of adverse events was 30% per study group with no difference between the treatment groups. The methodological quality of the studies was affected by significant def〈TextGroup〉 icienci 〈/TextGroup〉es.The results showed becaplermin being cost-effective whereas no obvious statement can be made regarding Dermagraft and Apligraf because of diverging cost bases and incremental cost-effectiveness ratios. Discussion Differences in standard wound care are complicating the comparison of study results. Taking into consideration the small to very small sample sizes and other methodological flaws with high potential of bias, the validity of the results with regard to effectiveness and cost-effectiveness has to be considered limited. The duration of treatment and follow-up examinations is not long enough to assess the sustainability of the i〈TextGroup〉 nterv 〈/TextGroup〉ention and the surveillance of ulcer recurrences or treatment rel〈TextGroup〉 ate 〈/TextGroup〉d adverse events like the development of malignancy. Conclusions There are indications of an advantage for the add-on therapy with growth factors in diabetic foot ulcers concerning complete wound closure and the time to complete wound healing. Further more studies of high methodological quality with adequate sample sizes and sufficient follow-up periods are necessary also investigating patient-relevant parameters like the health-related quality of life, the acceptance and tolerance of the intervention in addition to clinical outcomes.
    Description: Einleitung Ulcera in Folge von Diabetes mellitus sind aufgrund der zunehmenden Prävalenz der Erkrankung ein schwerwiegendes Problem mit einem großen Anteil an der weltweiten Krankheitslast. Aufgrund langer Krankenhausaufenthalte, Rehabilitation, häufig erforderlicher häuslicher Betreuung und Inanspruchnahme sozialer Dienstleistungen sind diabetische Fußkomplikationen auch teuer. Eine Therapie mit Wachstumsfaktoren könnte eine wirksame innovative Wundbehandlung zusätzlich zu einer Standardwundversorgung darstellen. Forschungsfragen Wie ist der Nutzen einer Therapie mit Wachstumsfaktoren allein oder in Kombination mit anderen Technologien zur Behandlung des diabetischen Fußulcus unter medizinischen, ökonomischen, sozial-ethischen und juristischen Aspekten zu beurteilen? Methodik In relevanten Datenbanken wird eine systematische Literaturrecherche nach englisch- und deutschsprachigen Publikationen seit 1990 durchgeführt. Kostenwerte werden an das Preisniveau von 2008 angepasst und in Euro umgerechnet. Die Überprüfung und Bewertung der methodischen Qualität der medizinischen und ökonomischen Studien erfolgt anhand von anerkannten methodischen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie. Ergebnisse Es können insgesamt 25 Studien identifiziert werden (14 randomisierte kontrollierte Studien (RCT), neun Kosten-Effektivitäts-Analysen und zwei Metaanalysen.In den 14 RCT wird eine zur Standardwundversorgung adjunkte Therapie mit der Standardwundversorgung/Placebo oder einer extrazellulären Wundmatrix verglichen: in sechs Studien Becaplermin, in zwei Studien der rekombinante humane epidermale Wachstumsfaktor (rhEGF), in einer Studie der basische Fibroblastenwachstumsfaktor (bFGF) und in fünf Studien die biologisch aktiven Hautimplantate Dermagraft und Apligraf. Die Studiendauern liegen bei zwölf bis 20 Wochen. Die Studienpopulationen umfassen insgesamt von 17 bis zu 382 Patienten, im Durchschnitt 130.Für eine Behandlung mit Becaplermin, dem Wachstumsfaktor rhEGF und mit den Hautimplantaten Dermagraft und Apligraf zeigt sich im Vergleich zu einer Standardwundversorgung allein in jeweils acht von 13 Studien ein Vorteil hinsichtlich einer vollständigen Wundheilung und der Dauer bis zu einer vollständigen Wundheilung mit statistisch signifikanten Unterschieden. Ein Nachweis für den Nutzen einer Behandlung mit bFGF kann nicht erbracht werden. Die Rate unerwünschter Ereignisse beträgt in vier der 14 Studien mehr als 30% je Studienarm, ist jedoch zwischen den Studiengruppen nicht unterschiedlich. Die methodische Qualität der Studien ist mit deutlichen Mängeln behaftet.Becaplermin kann als kosteneffektiv betrachtet werden. Divergierende Kostengrundlagen und inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Relationen lassen eine eindeutige Aussage zu Dermagraft und Apligraf nicht zu. Diskussion Unterschiede in der Standardwundversorgung erschweren den Vergleich der Studienergebnisse miteinander. Vor dem Hintergrund kleiner bis sehr kleiner Studienpopulationen und einer mit deutlichen Mängeln behafteten methodischen Qualität der Studien mit hohem Verzerrungspotential sind die Ergebnisse zur Effektivität und Kosten-Effektivität nur eingeschränkt aussagekräftig. Die Studiendauern und weitere Follow-up-Phasen sind für eine Überprüfung der Nachhaltigkeit der Interventionen und Beobachtung von Ulcusrezidiven oder unerwünschten Ereignisse infolge der Behandlung wie z.B. der Entwicklung maligner Tumoren zu kurz. Schlussfolgerung/Empfehlungen Hinweise auf den Vorteil einer adjunkten Therapie mit Wachstumsfaktoren bei diabetischen Ulcera für eine vollständige Wundheilung und die Dauer bis zu einer vollständigen Wundheilung sind gegeben. Zusätzliche methodisch hochwertige Studien mit adäquaten Fallzahlen und ausreichend langen Nachbeobachtungsphasen sind notwendig, in denen neben klinisch relevanten Zielgrößen auch weitere patientenrelevante Parameter wie z.B. die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Akzeptanz und Toleranz der Behandlung untersucht werden.
    Keywords: DIABETIC FOOT ; DIABETES MELLITUS ; DIABETES MELLITUS, TYPE 1 ; DIABETES MELLITUS, TYPE 2 ; DIABETES MELLITUS, TYPE 1 ; DIABETES MELLITUS, TYPE 2 ; DIABETES MELLITUS, TYPE 1 ; DIABETES MELLITUS, TYPE 2 ; DIABETES COMPLICATIONS ; WOUND HEALING ; PLATELET ACTIVATING FACTOR ; PLATELET-DERIVED GROWTH FACTOR ; RECOMBINANT PROTEINS ; RANDOMIZED CONTROLLED TRIALS AS TOPIC ; RANDOM ALLOCATION ; REVIEW LITERATURE AS TOPIC ; DIABETISCHER FUß ; DIABETES MELLITUS ; DIABETES MELLITUS, TYP 1 ; DIABETES MELLITUS, NICHTINSULINPFLICHTIGER ; DIABETES MELLITUS, TYP 1 ; DIABETES MELLITUS, NICHTINSULINPFLICHTIGER ; DIABETES MELLITUS, TYP 1 ; DIABETES MELLITUS, NICHTINSULINPFLICHTIGER ; DIABETESKOMPLIKATIONEN ; WUNDHEILUNG ; PLÄTTCHENAKTIVIERENDER FAKTOR ; THROMBOZYTOGENER WACHSTUMSFAKTOR ; REKOMBINANTE PROTEINE ; RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIEN ; RANDOMISIERUNG ; ÜBERSICHTSLITERATUR ; diabetic foot ; diabetes mellitus ; diabetes mellitus type 01 ; diabetes mellitus type 02 ; diabetes mellitus, type 1 ; diabetes mellitus, type 2 ; diabetes mellitus, type I ; diabetes mellitus, type II ; diabetes related complications ; wound healing ; platelet activating factor ; platelet-derived growth factor ; recombinant proteins ; controlled clinical trials, randomized ; random allocation ; review literature as topic ; growth factor ; therapy with growth factors ; diabetes ; foot ulcer ; infection control ; wound care ; wound management ; diabetic ulcer ; diabetic foot ulcer ; podology ; hard healing wound ; care ; interdisciplinary team ; efficiency ; efficacy ; cost-effectiveness ; systematic review ; HTA ; Health Technology Assessment ; health economics ; Randomisierung ; Übersichtsliteratur ; Diabetes mellitus ; Diabetes mellitus, Typ 1 ; Diabetes mellitus, Typ I ; Diabetes mellitus, Typ II ; Diabetes mellitus, Typ 2 ; diabetischer Fuß ; diabetesbezogene Komplikationen ; Wundheilung ; kontrollierte klinische Versuche, randomisierte ; rekombinante Proteine ; plättchenaktivierender Faktor ; thrombozytogener Wachstumsfaktor ; Wachstumsfaktor ; Therapie mit Wachstumsfaktoren ; Diabetes ; Fußulcus ; Wundbehandlung ; Wundversorgung ; Wundversorgung in der Pflege ; Wundversorgung bei Diabetes ; Wundenmanagement ; Infektionsschutz ; diabetischer Ulcus ; diabetischer Fußulcus ; Podologie ; chronische Wunde ; schwer heilende Wunde ; Pflege ; interdisziplinäres Team ; systematische Übersicht ; Übersichtsarbeit ; Effektivität ; Wirksamkeit ; Kosten-Effektivität ; Kosteneffektivität ; HTA ; Health Technology Assessment ; Gesundheitsökonomie ; ddc: 610
    Language: English
    Type: article
    Signatur Availability
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